СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ПО ЧИСТЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ

В этом разделе мы публикуем некоторые стандарты и нормативные документы, имеющие отношение к технологии чистых помещений.

• Группа международных стандартов серии ISO 14644 (ГОСТ Р ИСО 14644). Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Cleanrooms and associated controlled environments. Основной международный стандарт по чистым помещениям.

- Часть 1. Классификация чистоты воздуха. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2001. Загрузить...

- Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия  ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Загрузить...

- Часть 3. Метрология и методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007.   Загрузить.....

- Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Загрузить...(*)

- Часть 5. Эксплуатация. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Загрузить...

- Часть 6. Термины и определения

- Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты. ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения. ) Загрузить....

-Часть 8. Классификация аэрозольных молекулярных загрязнений.

(*) Основной стандарт по строительству чистых помещений.

• ГОСТ Р 51251-99.  Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка. Федеральный стандарт РФ по фильтрам, в т.ч. для чистых помещений, гармонизирован с европейскими стандартами EN 779-93 "Particulate air filters for general ventilation. Requirements, testing, marking" – "Фильтры очистки воздуха от частиц для общей вентиляции. Требования, методы испытаний, маркировка" и EN 1822-98 "High efficiency particulate air filters (HEPA and ULPA)" – "Высокоэффективные фильтры (НЕРА и ULPA) очистки воздуха от частиц" – в части классификации фильтров. Загрузить...

• GMP EC. Надлежащая производственная практика производства лекарственных средств Европейского Союза. Русский перевод. Загрузить...

• Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 52249-2004. Загрузить....

• Производство лекарственных средств. Термины и определения. МУ64-01-001-2002. Загрузить...

• СанПиН 2.1.3.1375-03. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ,УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ,РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ. Загрузить....

• Санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и  возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08"   Загрузить...